Validasyon nedir, doğrulama nedir?

Temelde validasyon kalite kontrolle, doğrulama ise kalite güvenceyle bağlantılıdır. Örneğin son ürünün pH ve asitlik ölçümü, spesifikasyonlar içindeyse ürünün doğru olduğunu valide eder. Öte yandan iç denetimler, dış denetimler ve yıllık kalite incelemesi, son ürün veya hizmetle bağlantılı prosedürlerin amaçlarını karşılayıp karşılamadığını doğrular. Yukarıdaki soruya daha genel bir yanıt şöyle: Validasyon: Ürünü doğru yapıyor muyuz? Doğrulama: Doğru ürünü yapıyor muyuz?

Bir örnek vermek istiyorum. Sabit konsantrasyonlu bir temizlik prosesine karar veriyorsunuz. Bunun mikrobiyal riski ortadan kaldırdığını valide etmelisiniz. Validasyondan sonra proses adımında personelin uygulamasını kullanılan ATP testi, mikrobiyolojik analiz, temizlik faaliyetleri, yüzeyde deterjan kalıntısı ve benzeri kontrollerle doğrularsınız.

Bildiğim kadarıyla yalnızca mikrobiyolojik riskin giderilmesi söz konusu değil. Ürün kaynaklı bütün kontaminasyon kalıntılarını gidermeli, deterjan uygulamasının ve durulama suyunun her adımında doğru konsantrasyonlara ulaşmalısınız. Ürün ve yüzeydeki alerjen kalıntısı da dikkate alınmalıdır.

Validasyon: Doğru sistemi mi geliştiriyoruz? Doğrulama: Sistemi doğru biçimde mi geliştiriyoruz? Validasyon, sistemin müşterinin gerçek ihtiyaçlarını karşılayıp karşılamayacağını kontrol etmekle ilgilidir. Doğrulama ise sistemin iyi tasarlanmış, hatasız vb. olup olmadığıyla ilgilidir. Doğrulama, yazılımın yüksek kalitede olup olmadığını belirlemeye yardımcı olur, ancak sistemin yararlı olmasını garanti etmez.

Harika açıklama. Teşekkür ederim.

Doğrulama; operasyonel olarak yaptığınız bütün işlemlerin, belirlediğiniz ölçütlere göre, iç ve dış kontrol veya analizlerle doğruluğu kanıtlanmış uygulamalarla tekrarlanmasıdır. Örnek: Sıcaklık göstergelerinin, kalibre edilmiş ve sapma aralığı belirlenmiş sıcaklık ölçüm cihazlarıyla ölçülmesi.